คู่มือสำหรับประชาชน : การออกหนังสือรับรองสถานที่ผลิตและผลิตภัณฑ์อาหารเพื่อการส่งออก
หน่วยงานที่ให้บริการ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข (ถ้ามี) ในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
หลักเกณฑ์
หนังสือรับรองสถานที่ผลิตอาหาร (Certificate of Manufacturer)
1. ต้องได้รับอนุญาตสถานที่ผลิตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดมาก่อนและใบอนุญาตยังไม่หมดอายุ
2. หนังสือรับรองประกอบด้วยรายละเอียดดังนี้ ชื่อผู้ผลิตตามใบอนุญาต สถานที่ตั้ง และประเภทอาหารที่ได้รับอนุญาตให้ผลิต ซึ่งสอดคล้องตรงตามใบอนุญาตผลิตอาหารเป็นภาษาอังกฤษ
3. กรณีมีการแก้ไข เช่น เปลี่ยนชื่อ ที่ตั้งสถานที่ผลิต ต้องแก้ไขให้เรียบร้อยก่อนการยื่นขอหนังสือรับรอง
4. กรณีประสงค์ให้ระบุข้อความเพิ่มเติมว่าได้รับการตรวจประเมินภายใต้มาตรฐาน GMP กฎหมาย ผู้ผลิตต้องได้รับ การรับรอง GMP กับหน่วยตรวจสอบรับรองสถานที่ผลิตอาหาร ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์อาหาร (Certificate of Free Sale)
1. ต้องได้รับอนุญาตสถานที่ผลิตหรือได้รับอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักรจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดมาก่อน และใบอนุญาตยังไม่หมดอายุ
2. ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับอนุญาตการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.18) หรือ ได้รับอนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) หรือ ใบจดทะเบียนอาหาร/แจ้งรายละเอียดอาหาร (แบบ สบ.5) ซึ่งขึ้นอยู่กับประเภทอาหารนั้นๆ (กรณี แบบ สบ.5 ที่เป็นเครื่องดื่มเกลือแร่ และกาแฟ ต้องมีรายละเอียดสูตรครบ 100% และเจ้าหน้าที่/หน่วยงานผู้ตรวจสอบได้ลงชื่อกำกับไว้)
3. กรณีมีการแก้ไข เช่น เปลี่ยนชื่อ หรือ ที่ตั้งของสถานที่ผลิต แก้ไขชื่อผลิตภัณฑ์และอื่นๆ ต้องแก้ไขในใบอนุญาตสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าและใบสำคัญของผลิตภัณฑ์ต่อผู้อนุญาตให้เรียบร้อยก่อนการยื่นขอหนังสือรับรอง
4. ชื่อผลิตภัณฑ์ต้องสอดคล้อง ถูกต้องตรงตามใบสำคัญของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตไว้
5. กรณีผลิตภัณฑ์เป็นอาหารทั่วไป ที่ไม่มีเลขสารบบอาหาร ต้องแนบรายละเอียดสูตร วัตถุประสงค์การใช้ และกระบวนการผลิต ถ้าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีการใช้วัตถุเจือปนอาหารเป็นส่วนประกอบให้ระบุรายละเอียดของวัตถุเจือปนอาหารที่ใช้ และปริมาณการใช้ พร้อมการคำนวณโดยต้องสอดคล้องตามประกาศฯเรื่องวัตถุเจือปนอาหาร หรือตามมาตรฐาน Codex หรือตามมาตรฐานของประเทศคู่ค้าที่เกี่ยวข้อง
6. หนังสือรับรองประกอบด้วยรายละเอียดดังนี้ ชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาต สถานที่ตั้ง ซึ่งสอดคล้องตรงตามใบอนุญาตผลิตอาหาร หรือใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร และรายละเอียดผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตเป็นภาษาอังกฤษ
7. กรณีประสงค์ต้องการเพิ่มเติมข้อความนอกเหนือจากรูปแบบปกติต้องได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์และสูตรส่วนประกอบ (Certificate of Ingredient)
1. ต้องได้รับอนุญาตสถานที่ผลิตหรือได้รับอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักรจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดมาก่อน และใบอนุญาตยังไม่หมดอายุ
2. ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับอนุญาตการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.18) หรือ ได้รับอนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) หรือ ใบจดทะเบียนอาหาร/แจ้งรายละเอียดอาหาร (แบบ สบ.5) ซึ่งขึ้นอยู่กับประเภทอาหารนั้นๆ (กรณี แบบ สบ.5 ที่เป็นเครื่องดื่มเกลือแร่ และกาแฟ ต้องมีรายละเอียดสูตรครบ 100% และเจ้าหน้าที่/หน่วยงานผู้ตรวจสอบได้ลงชื่อกำกับไว้)
3. กรณีมีการแก้ไข เช่น เปลี่ยนชื่อ หรือ ที่ตั้งของสถานที่ผลิต แก้ไขชื่อผลิตภัณฑ์ และอื่นๆ ต้องแก้ไขในใบอนุญาตสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าและใบสำคัญของผลิตภัณฑ์ต่อผู้อนุญาตให้เรียบร้อยก่อนการยื่นขอหนังสือรับรอง
4. สูตรต้องได้รับการอนุมัติจากเจ้าหน้าที่/หน่วยงานผู้ตรวจสอบซึ่งได้มีการลงชื่อกำกับไว้
5. ชื่อผลิตภัณฑ์ต้องสอดคล้อง ถูกต้องตรงตามใบสำคัญของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตไว้
6. รายละเอียดสูตรส่วนประกอบครบ 100% หรือ สูตรที่เป็น Active Ingredient หรือสูตรตามฉลากที่ได้รับการอนุมัติไว้
7. หนังสือรับรองประกอบด้วยรายละเอียดดังนี้ ชื่อผู้ผลิตหรือผู้นำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาต สถานที่ตั้ง ซึ่งสอดคล้องตรงตามใบอนุญาตผลิตอาหาร หรือใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร รายละเอียดผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาต และรายละเอียดสูตรเป็นภาษาอังกฤษ
8. กรณีประสงค์ต้องการเพิ่มเติมข้อความนอกเหนือจากรูปแบบปกติต้องได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
วิธีการ
1. ให้ยื่นเอกสารหลักฐานที่ต้องใช้ตามประเภทของหนังสือรับรองที่ต้องการยื่นคำขอฯ โดยทำเครื่องหมาย / ตามหัวข้อประเภทหนังสือรับรองในแบบคำขอหนังสือรับรองการอนุญาตการผลิตและการนำเข้าอาหาร (EP.01/6)
2. ให้ผู้ยื่นตรวจสอบคำขอ ในแบบตรวจสอบคำขอและบันทึกข้อบกพร่องเฉพาะรายการ เอกสาร หลักฐานที่ต้องใช้ตามประเภทหนังสือรับรองที่ต้องการยื่นขอ
เงื่อนไขในการยื่นคำขอ
1. ผู้มายื่นคำขอ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอได้ และมีอำนาจตัดสินใจและลงนามรับทราบข้อบกพร่องได้ กรณีไม่ใช่ผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู้มีอำนาจของนิติบุคคลให้มีหนังสือมอบอำนาจให้มีอำนาจดำเนินการแทนด้วย
2. กำหนดให้ผู้ยื่นคำขอต้องจัดเรียงเอกสารแบบคำขอและหลักฐานประกอบ พร้อมตรวจสอบให้ครบถ้วนถูกต้องตามแบบตรวจสอบคำขอและบันทึกข้อบกพร่อง
3. กรณีผลิตภัณฑ์มีความซับซ้อนหรือมีความคาบเกี่ยวของการปฎิบัติตามกฎหมายหลายฉบับจะต้องผ่านการพิจารณาโดยคณะทำงาน/คณะกรรมการ/หรือผู้เชี่ยวชาญ จะต้องใช้ระยะเวลาเพิ่มจากที่ระบุไว้ในคู่มือฉบับนี้โดยประมาณ 15 – 45 วันทำการ แล้วแต่กรณี
หมายเหตุ
ขั้นตอนการดำเนินงานตามคู่มือจะเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่เจ้าหน้าที่ได้รับเอกสารครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในคู่มือประชาชนเรียบร้อยแล้ว และแจ้งผลการพิจารณาภายใน 7 วันนับแต่วันพิจารณาแล้วเสร็จ
เอกสารฉบับนี้ดาวน์โหลดจากเว็บไซต์ศูนย์รวมข้อมูลการติดต่อราชการ
www.info.go.th